【岗位职责】 1.质量合规：负责收集国内外 GMP 相关知识和法规要求，跟踪国内外质量管理体系法规和质量最新信息、最新进展，提供对法规、标准和指导文件的清晰解释；负责实验室数据完整性检查，批次放行前的数据审核及实验室合规性的日常监督和管理；规划监管机构核查工作，以确保符合 GMP和公司标准；解释审计发现项，以沟通趋势并提供建议，以积极主动的方式解决这些发展趋势。 2.药政事务：负责监管信息沟通对接、证照办理；负责产品再注册、备案、补充申请等资料准备和提交，监管机构审核进度跟进，补充资料提交，批准文件获取和存档。 3.变更：进行变更的发起、变更的分级、潜在带来的影响评估、行动项的制定和监督执行、评价变更是否可关闭并进行行动项有效性的检查。 4.质量投诉：进行投诉的发起、投诉的流转、应急处理意见的反馈、行动措施的实施、组织查找原因、书面作出投诉的反馈。 5.纠正预防：进行CAPA的发起、不符合项的调查、不符合项的影响评估、CAPA的分级、CAPA的制定和监督执行，评价CAPA是否可关闭并进行CAPA有效性的检查。 6..召回（模拟召回）：负责质量事件的收集和实际汇报，召回决策的制定、成立召回小组、制定召回方案、按照召回方案执行、对召回产品进行处理，并针对召回原因进行调查并制定CAPA。跟踪CAPA的执行情况。 7.外部检查：组织迎接外部检查、检查涉及的文件的及时提供、现场检查的陪同、检查官疑问的回答、检查缺陷项的组织整改、整改材料的汇总和反馈。 8.供应商管理：负责建立和维护供应商、委托服务商的档案，确保所有资质在有效期内；负责制定供应商、委托服务商的审计计划及现场审计工作，并追踪整改和预防措施；负责供应商、委托服务商的管理包括投诉和变更通知管理；负责与供应商、委托服务商质量协议的签订和定期审核；协助准备客户官方审计，如审计接待，记录，资料准备。 9.外部审计：负责外部供应商和委托服务的现场审计、制定审计方案、抵达现场进行审计、填写审计记录、出具审计报告、跟踪审计缺陷的整改；负责接待客户和官方审计，准备审计回复，追踪整改措施。 10.回顾分析：组织各个模块（变更、CAPA、供应商、销售客户、不良反应和投诉、产品质量等）的回顾分析数据的收集、会议的讨论、分析报告的编写和归档、改进项的执行或监督执行。 11.产品档案管理：负责收集、汇总产品档案信息/数据，建立并及时更新维护产品档案。 【任职要求】 1、生物、药学相关专业，本科及以上学历； 2、1年及以上QA工作经验，有质量合规或质量审计经验者优先考虑 3、熟悉药品生产质量管理、变更注册相关药政法规；熟悉药品上市许可持有人、药品生产企业质量管理体系； 4、较强的沟通表达能力、文案编写能力；学习领悟能力，能及时学习、消化、内化药政法规和优秀案例 5、能接受出差。